欧盟设置注册关卡中药企业面临大限

2018年12月07日 来源:

欧盟设置注册关卡 中药企业面临大限?

同仁堂称还有5年可缓冲,天士力转攻美国认证

本报 陈雅琼

如果不能在4月30日完成欧盟植物药注册,我国中药将面临在欧盟境内销声匿迹的困境,这着实令我国中药企业捏把冷汗。但据《证券》了解,此规定并不意味着4月30日是中药在欧盟市场的生死大限,同仁堂()相关工作人员表示,今年同仁堂的中成药差不多达到在欧盟拥有15年销售历史的注册条件,注册工作可以展开;同时,欧盟对于今年4月30日之前进口的中药仍然允许销售和使用,按照中成药有效期5年来计算,我国中药企业还有机会努力一搏,中药暂时不会在欧盟市场断货。

7年来无一例成功注册

来自中国医药保健品进出口商会的数据显示,2011年月我国中药类产品出口欧盟的数量为公斤,出口额为6039.2万美元。该商会副会长刘张林向媒体透露,虽然中国国内一些中药企业曾向欧盟递交申请材料,但由于多种原因,截至目前没有一家企业通过欧盟《传统植物药注册程序指令》的简化注册。

据了解,欧盟2004年颁布的《传统植物药注册程序指令》(国内也称《欧盟草药药品法案》)规定,在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册,得到上市许可后才能继续销售。该法令于当年4月30日起正式生效。对于已在欧盟市场以“膳食补充剂”身份销售的草药产品,允许再销售7年,并在此期间允许采用传统草药简化申请的途径来获取药品的合法地位。

据新华甘肃频道报道,在2010年12月初,商务部、中国医药保健品进出口商会等部门已专门就《欧盟草药药品法案》提出了针对性的举措,挑选出同仁堂、佛慈制药、广州奇星三家中药企业的10个中药品种作为“先锋军”。而在这10个品种中,分配给佛慈制药的多达一半,其中包括佛慈的浓缩当归丸、六味地黄丸、逍遥丸、知柏地黄丸和归脾丸。

同仁堂准备开展欧盟认证

佛慈制药的浓缩当归丸一度进展到欧盟认证的冲刺阶段,但结果却至今没有公布。致电佛慈制药,药厂工作人员表示管理层在开会学习GMP认证事宜,无法对欧盟认证做进一步说明。而奇星制药的华佗再造丸也曾被看作冲击欧盟认证的“种子选手”,但奇星制药外贸部门一位工作人员表示:“领导出差了,我们没有用华佗再造丸冲击欧盟市场的,这个我已经说得很清楚。”

来自百年老店同仁堂的声音让人感到我国中药在欧盟认证领域的一丝光明。同仁堂欧盟认证工作小组的相关人员表示:“领导很重视,现在准备在做。”

这位人士透露,同仁堂之所以没有在2004年就着手注册,主要原因是有个前提是产品必须在欧盟境内有15年的销售历史,“说实在的,从1996年算起,我们到今年才差不多有15年销售历史。此外,欧盟的政策法规有一定的技术壁垒,要注册很难。”

他还表示:“实际上从4月份管制以后,只是说不可以进出口了,但是对于4月30日以前进的货,可以卖完。那就是说,如果有效期是5年的话,从4月30日以后起码还可以卖5年。”

据了解,同仁堂目前在欧盟市场的产品包括中成药板蓝根、感冒清冲剂、乌鸡白凤丸等,这些产品都是以食品身份出口,在欧盟地区的销售额比较有限,“我们主要的大市场在东南亚。同仁堂想按照合法的药品身份进入欧盟,所以这5年还是会做一些工作。”上述人士透露。

认证为何步履维艰?

中国医药保健品进出口商会副会长刘张林透露,中成药的单个注册成本约为100万元人民币,而一家中药企业一般有多个品种,申请费用比较高,这使得大部分企业望而却步。另一方面,欧盟的注册要求较高,传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史,其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”。仅此一条,就将绝大部分中药企业拒之门外,连同仁堂这样历史悠久的中药龙头企业也不过刚刚达到15年历史的要求。

同仁堂相关人士表示,之所以对用药时间提出如此严格的要求,“是为了证明这个药是安全的。”而且,销售历史需要提供销售发票、海关证据等作为证明。

尽管条件相对苛刻,但要通过注册还是有章可循的。据我国专家仔细解读《欧盟草药药品法案》后发现,单味中药、两三味药组成的复方中药由于成分比较简单明了,通过注册的可能性比多组分的复方药大。这一观点已得到印证,据悉,佛慈制药曾计划将一种复方中药制剂产品作为突破点,终铩羽而归,只因弄清楚其中每一味药的成分难倒了他们。

此外,各欧盟成员国对中药的管理要求也不尽相同,例如佛慈制药就选择了向瑞典国家药品管理局提交注册申请,且提交的产品是精心挑选的浓缩当归丸。对此,佛慈制药总经理朱荣祖曾经表示:“我们必须对欧盟各国的文化、法律有更进一步的认识,否则无法成功。”

天士力转而专攻美国认证

天士力()则表示,公司未着手欧盟认证的相关事宜,其拳头产品复方丹参滴丸去年已经通过美国FDAⅡ期临床试验阶段。预计复方丹参滴丸2013年可完成全部认证程序,届时或成为个通过FDA认证并在美国上市的中成药。

其实,天士力也并非完全不关心欧盟市场。公司官的消息显示,2003年5月1日,荷兰神州天士力医药集团在荷兰阿姆斯特丹宣告成立。天士力投资收购荷兰海得宝管理有限公司下属荷兰神州医药中心有限公司,作为拓展欧盟市场的据点。

据了解,在欧洲市场有15年以上销售历史的中药企业,除同仁堂、天士力,还有广药集团、达仁堂、上药集团等,他们都有可能跃身跨过欧盟注册要求限制。中药在欧盟市场的“七年之痒”,不是结束,而是下一段历史的开始。

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